血液制品厭氧培養(yǎng)瓶說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：厭氧菌培養(yǎng)瓶 

英文名稱(chēng)：BacT/ALERT Microbial Detection System BPN Culture Bottle

【包裝規(guī)格】 100 瓶/箱

【預(yù)期用途】

厭氧菌培養(yǎng)瓶用于支持厭氧和兼性厭氧微生物（細(xì)菌）生長(zhǎng)。 與 BACT/ALERT 微生物檢測(cè)系統(tǒng)配套使用，用于血小板的質(zhì)控檢測(cè)。 當(dāng)采用 BACT/ALERT 微生物檢測(cè)系統(tǒng)（BacT/ALERT 3D）系統(tǒng)時(shí)，以下血小板制備方法經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證： 白細(xì)胞減除的分離機(jī)采血小板(LRAP) 單袋、白細(xì)胞減除的全血濃縮血小板（LRWBPC））1,2 單 袋、和最多 6 袋并袋。 當(dāng)采用 BacT/ALERT VIRTUO 系統(tǒng)時(shí)，以下血小板制備方法經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證：白細(xì)胞減除的分離機(jī)采 血小板(LRAP) 單袋。 注：尚未確定在 BACT/ALERT® VIRTUO®微生物檢測(cè)系統(tǒng)上 BACT/ALERT® BPN 培養(yǎng)瓶檢測(cè)白細(xì)胞減 除的全血濃縮血小板（LRWBPC）的性能。

【血液制品厭氧培養(yǎng)瓶檢驗(yàn)原理】

BACT/ALERT 系統(tǒng)和培養(yǎng)瓶，既具備微生物檢測(cè)功能，同時(shí)又為實(shí)驗(yàn)樣本中可能出現(xiàn)的微生物提供一個(gè) 具有適宜的營(yíng)養(yǎng)和環(huán)境條件的培養(yǎng)基。接種后的培養(yǎng)瓶被放入儀器內(nèi)，在這里進(jìn)行培養(yǎng)并持續(xù)檢測(cè)微生 物在厭氧菌培養(yǎng)瓶的生長(zhǎng)狀況。 BACT/ALERT 微生物檢測(cè)系統(tǒng)可用來(lái)做血小板的質(zhì)量控制檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)這種用途制訂自己的質(zhì)量 控制步驟。BACT/ALERT 微生物檢測(cè)系統(tǒng)，包括培養(yǎng)瓶，尚不明確是否可用來(lái)決定用于輸血的血小板的 放行。用戶(hù)考慮用該方法進(jìn)行放行檢測(cè)之前，應(yīng)該首先向國(guó)家管理機(jī)構(gòu)咨詢(xún)支持放行檢測(cè)所需的要求及 研究。 由于僅采用 LRAP 和白細(xì)胞減除的 WBPC 制品進(jìn)行研究，因此尚不清楚 BACT/ALERT®微生物檢測(cè)系統(tǒng) 用于檢測(cè)非白細(xì)胞減除的血小板制品中細(xì)菌的性能。未咨詢(xún)國(guó)家管理機(jī)構(gòu)，單獨(dú)檢測(cè)血小板和非白細(xì)胞 減少血小板產(chǎn)品不應(yīng)該用來(lái)延長(zhǎng)血小板效期。 注 ：除非另有說(shuō)明，否則所提供的信息適用于 BACT/ALERT®微生物檢測(cè)系統(tǒng)的所有配置。 BACT/ALERTBACT/ALERT 微生物檢測(cè)系統(tǒng)采用比色傳感器和反射光，用于檢測(cè)溶于培養(yǎng)基中的二氧化 碳的產(chǎn)生和存在狀況。如果實(shí)驗(yàn)樣本中存在有微生物，它會(huì)利用培養(yǎng)基中的底物進(jìn)行代謝產(chǎn)生二氧化 碳。微生物生長(zhǎng)產(chǎn)生二氧化碳時(shí)，培養(yǎng)瓶底部?jī)?nèi)置的透氣的傳感器的顏色從藍(lán)綠色變成黃色 3 。

【主要組成成分】 

厭氧菌培養(yǎng)瓶 版本號(hào) 9307031-B – 2019-05 2 BACT/ALERT® BPN (顏色編碼 紫色)—BACT/ALERT® BPN 一次性培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)裝有 40ml 液體培養(yǎng)基和一 個(gè)內(nèi)置傳感器，用于檢測(cè)微生物生長(zhǎng)時(shí)產(chǎn)生的二氧化碳。 培養(yǎng)基的組成：純水中的酪蛋白胰酶消化物（1.36% w/v）、大豆粉木瓜酶消化物（0.24% w/v）、聚茴香 腦磺酸鈉（SPS） （0.035% w/v）、甲萘醌（0.00005% w/v）、氯高鐵血紅素（0.0005% w/v）、酵母提 取物（0.376% w/v）、鹽酸吡哆醇（0.0008% w/v）、丙酮酸（鈉鹽，0.08% w/v）、還原劑，以及其它復(fù) 合氨基酸和碳水化合物底物。培養(yǎng)瓶在真空下加入氮?dú)夂投趸細(xì)怏w。培養(yǎng)基的組成可根據(jù)特殊要求 進(jìn)行調(diào)整。 需要但試劑盒未提供的材料 BACT/ALERT 微生物檢測(cè)系統(tǒng) 無(wú)菌導(dǎo)氣針/傳代培養(yǎng)設(shè)備 一次性手套 適當(dāng)?shù)纳镂：π詮U物容器，可裝入潛在污染的材料 適當(dāng)?shù)难“暹B接器和采樣裝置或帶有采樣包的血小板袋。 酒精片或等效物 來(lái)自生物梅里埃公司的材料 BACT/ALERT 微生物檢測(cè)系統(tǒng) 無(wú)菌導(dǎo)氣針/傳代培養(yǎng)設(shè)備

【儲(chǔ)存條件及有效期】

厭氧菌培養(yǎng)瓶在室溫（15-30°C）避光直立儲(chǔ)存，有效期 12 個(gè)月。 BACT/ALERT®BPN 厭氧菌培養(yǎng)瓶為即用型產(chǎn)品，在室溫（15-30°C）避光直立儲(chǔ)存。每一個(gè)瓶上的標(biāo)簽 上標(biāo)有有效日期。如果超過(guò)瓶上有效日期，不能使用該培養(yǎng)瓶。如果培養(yǎng)瓶暴露在 15°C 以下，可能形成 沉淀物，恢復(fù)室溫后，沉淀物就會(huì)消失。培養(yǎng)瓶在使用前應(yīng)放置在室溫下。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 不穩(wěn)定性的化學(xué)或物理指征 使用前，先對(duì)全部厭氧菌培養(yǎng)瓶進(jìn)行觀察，有無(wú)損壞和變質(zhì)（變色）。如果有顯示損壞、泄漏或變質(zhì)跡 象，該培養(yǎng)瓶不能使用。培養(yǎng)基應(yīng)該清亮，但由于抗凝劑 SPS 的作用，也可有輕微的乳白色或微量的沉 淀物。不要把乳白色和混濁混淆。如果培養(yǎng)瓶中出現(xiàn)混濁，感應(yīng)器變黃或瓶?jī)?nèi)壓力過(guò)高，這些都是可能 污染的信號(hào)，該培養(yǎng)瓶不能使用。

【適用儀器】 厭氧菌培養(yǎng)瓶 版本號(hào) 9307031-B – 2019-05 3 全自動(dòng)分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（Bact/ALERT 3D with Mycobacteria Indication）和微生物檢測(cè)系統(tǒng) （Bact/ALERT Microbial Detection System） 全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng) (BACT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)