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簡要描述:梅里埃30407促卵泡成熟激素試劑盒VIDAS主營:梅里埃ATB半自動系列、API手工操作系列、VITEK鑒定藥敏卡系列、VIDAS免疫系列;OXOID培養(yǎng)基系列、試劑盒系列以及藥敏紙片系列;意大利COPAN采樣拭子及運送保存管;意大利利飛馳定量藥敏紙條系列、顯色培養(yǎng)基系列;3M檢驗測試片;MWE接種環(huán)&運送培養(yǎng)基系列等多個品牌。
產(chǎn)品型號:
所屬分類:VIDAS
更新時間:2023-11-18
廠商性質(zhì):代理商
促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 說明書
【產(chǎn)品名稱】 通用名稱:促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 英文名稱:VIDAS FSH
【包裝規(guī)格】 60 人份/盒
【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿(肝素鋰抗凝)中的促卵泡激素(FSH)。 該產(chǎn)品是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動定量試驗,使用 ELFA 技術(shù)(酶 聯(lián)熒光分析),定量檢測人血清或血漿(肝素鋰抗凝)中的促卵泡激素。 促卵泡激素(FSH)是一種糖蛋白,分子量大約 30,000 道爾頓,它有兩個多肽 亞單位(α 和 β),通過非共價鍵連接在一起形成促卵泡激素。促卵泡激素(FSH) 的 α 亞單位由 92 個氨基酸組成,是與促黃體(生成)激素(LH)、促甲狀腺激素 (TSH)以及人絨毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亞單位類似的序列。b亞單位由 111 個氨基酸組成,包含*的氨基酸序列,b亞單位使促卵泡激素有生物特異性和 免疫特異性。促卵泡激素分子還包括糖類,占該激素分子量的 20%(1,2)。 促卵泡激素由垂體前葉的促性腺細(xì)胞以脈沖方式分泌并由下丘腦控制。促卵泡激 素刺激抑制素的生成,后者以負(fù)反饋方式控制促卵泡激素的產(chǎn)生。 在男性,促卵泡激素作用于生精小管(支持細(xì)胞),,其刺激支持細(xì)胞產(chǎn)生雄激素結(jié) 合蛋白(ABP)和抑制素。 在月經(jīng)周期正常的女性,促卵泡激素與促黃體(生成)激素協(xié)同作用直接影響卵泡 的發(fā)育,增加它們的類固醇產(chǎn)物并決定了排卵。另外,促卵泡激素刺激某些卵泡 黃體細(xì)胞產(chǎn)生抑制素。在絕經(jīng)期的婦女,由于抑制素產(chǎn)生的急劇下降,可以觀察 到血清中的促卵泡激素水平顯著增高(3,4)。 促卵泡激素的測定有時候與促黃體(生成)激素聯(lián)合,是一個檢查生殖功能的重要 參數(shù)。 對于男性和閉經(jīng)的婦女,高水平說明原發(fā)性性腺功能減退,低水平說明繼發(fā)性性 腺功能減退(5,6)。
【檢驗原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最終熒光檢測(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 固相管(SPR®)在分析中作為反應(yīng)的固相表面及移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型 并事先加入到試劑條上,再將試劑條密封。 所有檢測步驟都由儀器自動進(jìn)行。反應(yīng)物進(jìn)出 SPR 數(shù)次。 取樣并轉(zhuǎn)移至含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗促卵泡激素(共軛物)的抗體的孔內(nèi)。樣 品/共軛物混合物循環(huán)進(jìn)出 SPR 數(shù)次,以提高反應(yīng)速度??乖Y(jié)合到包被在 SPR IVD REF 30407 版本號 06268M - zh – 2015/01 2 的抗體上,并結(jié)合到共軛物上,以形成“夾心"。 沒有結(jié)合的組分在沖洗步驟中被清除掉。 在最后檢測步驟當(dāng)中,底物(4-甲基傘形酮磷酸酯)循環(huán)進(jìn)出 SPR。共軛物酶催 化水解底物成熒光產(chǎn)物(4-甲基傘形酮),在 450nm 處測量其熒光強度。熒光 強度與標(biāo)本中抗原的濃度成正比。 檢測結(jié)束后,儀器根據(jù)儲存在存儲器中的校準(zhǔn)曲線自動計算結(jié)果,然后打印輸出。
【主要組成成分】 試劑盒組成(60 個測試): 60 個促卵泡激素 試劑條 STR 即用型 60 個促卵泡激素 固相管(SPRs) 2 × 30 SPR 即用型 內(nèi)表面包被抗促卵泡激素單克隆抗體(鼠源)的 SPR 促卵泡激素質(zhì)控 品 1 × 3 mL(凍干 粉)C1 C1 質(zhì)控品用 3 mL 蒸餾水重新溶解。靜置 5~10 分鐘后混勻。重新溶解后可在 2~ 8℃保存 14 天,或者在-25±6℃下可保存至試劑盒上標(biāo)示的有效期。 允許反復(fù)凍融 5 次。 人血清*+人 FSH+防腐劑 MLE 數(shù)據(jù)表示單位為 mIU/mL 的置信區(qū)間(每毫升毫-國際單位)(質(zhì)控品 C1 劑量值范圍)。 促卵泡激素校準(zhǔn) 品 3 × 2 mL(凍干 粉)S1 S1 校準(zhǔn)品用 2mL 蒸餾水重新溶解。靜置 5~10 分鐘后混勻。重新溶解后可在 2~ 8℃保存 14 天,或者在-25±6℃下可保存至試劑盒上標(biāo)示的有效期。 允許 5 次反復(fù)凍融。 牛血清+人 FSH+防腐劑 MLE 卡上的濃度單位為 mIU/mL(校準(zhǔn)品(S1)劑量值),相對熒光值的置信 區(qū)間(校準(zhǔn)品(S1)相對熒光值范圍)。 促卵泡激素稀釋 液 1 × 3 mL(液體) R1 即用型 牛血清+疊氮鈉 1g/L 校準(zhǔn)試驗所需的出廠主體數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? MLE 數(shù)據(jù)(主批次錄入)提供于試劑盒中。 或 ? MLE 條形碼打印于盒標(biāo)簽上。 * 該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過測試,結(jié)果表明 HBs 抗原陰性,HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過,由于沒有一種試驗方法能夠* 保證沒有這些物質(zhì),所以,本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此,應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 SPR(固相管) SPR 的內(nèi)表面用單克隆抗促卵泡激素的免疫球蛋白(鼠源)包被。每個 SPR 用 FSH 為代碼識別。打開袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的 SPR,然后仔細(xì)小心 地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔,上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗類型、 試劑盒批號和有效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔,以便加入樣本。每個 促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 版本號 06268M - zh – 2015/01 3 試劑條的最后一個孔都是一個熒光讀數(shù)孔,可以在其中進(jìn)行熒光測定。試劑條 中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 FSH 試劑條說明 孔號 試 劑 1 樣本孔 2-3-4-5 空孔 6 共軛物:堿性磷酸酶標(biāo)記的抗促卵泡激素單克隆免疫球蛋白(鼠源)+1g/L 疊氮鈉 (400mL) 7-8 沖洗緩沖液:磷酸鈉(0.01mol/L)pH7.4 + 1g/L 疊氮鈉(600mL) 9 沖洗緩沖液:二乙醇胺* (1.1mol/L 或 11.5%) pH9.8 + 1g/L 疊氮鈉(600mL) 10 帶 有 底 物 的 熒 光 讀 數(shù) 孔 : 4- 甲 基 - 傘 形 酮 磷 酸 酯 ( 0.6 mmol/L ) + 二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L 或 6.6%, pH 9.2)+1 g/L 疊氮鈉(300mL) *符號語:危險 危險聲明 H318: 造成嚴(yán)重眼部傷害。 H373: 長時間或反復(fù)接觸可能會對器官造成傷害。 H315: 造成皮膚刺激。 H302: 吞咽有害。 預(yù)防聲明 P280: 穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338:如進(jìn)入眼睛:用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可 方便地取出,取出隱形眼鏡。繼續(xù)沖洗。 P309 + P311:如果暴露或感覺不適:求診/就醫(yī)。 **符號語:危險 危險聲明 H318: 造成嚴(yán)重眼部傷害。 預(yù)防聲明 P280: 穿戴防護(hù)手套//護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338:如進(jìn)入眼睛:用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可 方便地取出,取出隱形眼鏡。繼續(xù)沖洗。 其它信息,請查詢安全數(shù)據(jù)表。 促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 版本號 06268M - zh – 2015/01 4 必需但試劑盒中未提供的材料及耗材 - 經(jīng)校正的帶有一次性槍頭的移液器,用來分配 2mL、3mL 和 200μL 液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 對于其他特殊材料和耗材,請參考儀器用戶手冊 - VIDAS 系列分析儀
【儲存條件及有效期】 - 試劑盒 2~8℃下儲存。有效期 12 個月。 - 各組分有效期如表所示: STR 12 個月 SPR 18 個月 C1 18 個月 S1 18 個月 R1 18 個月 - 禁止冷凍 SPR、試劑條和稀釋液。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲存。 - 打開試劑盒后,檢查 SPR 袋子密封是否正確,是否有破損。如果袋子密封不 當(dāng),或有破損,請不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩(wěn)定性,每次取出 SPR 后應(yīng)仔細(xì)密封袋子,同時要把干燥劑放 在里面。然后將整個試劑盒放回 2~8℃儲存。 如果按照推薦的條件儲存試劑,所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定 的。某些特殊的儲存條件請參閱說明書 生產(chǎn)日期:詳見外包盒標(biāo)簽。 有效期至:詳見外包盒標(biāo)簽。
【樣本要求】 樣本類型和采集 血清或用肝素鋰抗凝的血漿。禁止使用 EDTA 抗凝血漿。 以下因素對本試驗沒有顯著的影響: - 溶血(向樣本中添加血紅蛋白(單體)0 到 300 mol/L 以模擬溶血樣本,未 見其對試驗結(jié)果有影響) - 脂血(向樣本中添加脂類 0 到 2g/L 以模擬脂血樣本,未見其對試驗結(jié)果有影 響) 促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 版本號 06268M - zh – 2015/01 5 - 膽紅素血癥(向樣本中添加膽紅素 0 到 513 mmol/L 以模擬膽紅素血癥樣本,未 見其對試驗結(jié)果有影響)。 然而,建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣本,如有可能,再次采集新樣 本。 樣本的穩(wěn)定性 樣本在 2~8℃帶蓋試管中最多能儲存 48 小時;如果要求儲存更長時間,血清或 血漿樣本則在-25 ± 6℃冷凍。 避免連續(xù)凍融。
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