糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CA 15-3

【包裝規(guī)格】 30 測試/盒

【預期用途】 本產(chǎn)品采用酶聯(lián)免疫熒光法用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰或EDTA）樣本中的糖 類抗原15-3濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果， 不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。 糖類抗原15-3檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）檢測使用了兩種單克隆抗體（115D8和DF3）， 它們可以和人類乳腺癌細胞表達的循環(huán)糖類抗原15-3反應。單克隆115D8抗體抗人類乳脂球 膜，單克隆DF3抗體抗人轉(zhuǎn)移性乳腺癌的細胞膜提取成分，可以與多形性上皮粘蛋白家族， 屬于高分子糖蛋白，所表達的抗原決定簇反應[10, 11, 13, 18]。 糖類抗原 15-3 的檢測值升高多見于乳腺癌，以及其他一些特定的癌癥性病變，但也可以見 于某些非癌癥性病變。治療后糖類抗原 15-3 濃度下降，但在復發(fā)、有殘留病灶及有轉(zhuǎn)移情 況時糖類抗原 15-3 濃度又升高。糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）檢測可用于 監(jiān)測診斷為惡性腫瘤的患者的治療，也可用于評估病理學發(fā)展。糖類抗原 15-3 檢測值下降 說明對治療有較好反應，所以預后較好。CA 15-3 檢測值的持續(xù)升高反映了腫瘤的惡化及治 療的效果差[1-9, 12, 14-17, 19]。

【檢驗原理】 分析原理是將酶聯(lián)免疫夾心方法和酶聯(lián)熒光檢測法（ELFA）結(jié)合在了一起。 在分析中固相管起固相作用，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的，預先分裝在 密封的試驗條中。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應介質(zhì)在固相管中循環(huán)進出數(shù)次。 首先樣品循環(huán)進出固相管數(shù)次。這一操作使固定在固相管內(nèi)壁的115D8抗體捕獲樣品中的反 應性抗原決定簇。沒有結(jié)合的組分在后續(xù)洗滌步驟中被消除。然后堿性磷酸酶標記的DF3抗 體在固相管中孵育，在此與DF3反應性抗原決定簇結(jié)合。沒有結(jié)合的共軛物在洗滌步驟中被 洗脫。 在最后檢測步驟中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進出固相管。共軛酶催化底物水解 成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在450 nm下測量其熒光強度。熒光強度與樣品中CA 15-3濃 度成比例。 分析結(jié)束時，根據(jù)在存儲器中儲存的校正曲線，儀器自動計算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 組分名稱 數(shù)量 成分 糖類抗原 15-3 試劑條（STR） 30 個 即用型。 糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號 08814 J – zh - 2017/10 - 2 - 糖類抗原 15-3 固相管（SPR） 30 個 1×30 即用型，內(nèi)部包被單克隆 115D8 抗體（鼠源）。 糖類抗原 15-3 質(zhì)控品（C1） 1 瓶（1mL） 液體，即用型，含有牛白蛋白、DF3 反應抗原決定簇（人 源）、0.9 g/L 疊氮鈉。MLE 數(shù)據(jù)表明了質(zhì)控品 C1 的 置信區(qū)間，單位 U/mL。（“質(zhì)控品 C1 劑量值范圍"） 糖類抗原 15-3 校準品（S1） 1 瓶（1.5mL） 液體，即用型，含有牛白蛋白、DF3 反應抗原決定簇（人 源）、0.9 g/L 疊氮鈉。MLE 數(shù)據(jù)表明了校準品（S1） 的濃度，單位 U/mL（“校準品（S1）劑量值"）；以及相 對熒光值的置信區(qū)間（“校準品（S1）RFV 范圍"）。 糖類抗原 15-3 稀釋液（R1） 1 瓶（5mL） 液體，即用型，含有小牛血清、0.9g/L 疊氮鈉。 校準檢測試劑盒所需的主批次數(shù)據(jù)質(zhì)量標準： ? 試劑盒內(nèi)提供的 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入） 或 ? 包裝盒標簽上打印的 MLE 條形碼。 1 個密封夾 試劑盒中提供的 1 份產(chǎn)品說明書或者可以從  下載。 糖類抗原 15-3 固相管（SPR） 固相管在生產(chǎn)過程中用單克隆115D8抗體 （鼠源）包被。每個固相管均以代碼“153" 標識。只需從袋子中取出所需數(shù)量的固相 管。使用試劑盒提供的密封夾仔細地將袋子 重新密封。 糖類抗原 15-3 試劑條 試劑條上有10個孔，上面覆蓋有貼有標簽的 密封金屬箔片。標簽包括條形碼、試劑盒批 號和有效期，條形碼指示所進行的試驗的類 型。第一孔的金屬箔片已開有小口，以方便 加入樣品。每個試劑條的最后一個孔都是一 個熒光讀數(shù)孔，可以在其中進行熒光測定。 試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種 試劑。 糖類抗原 15-3 試劑條（STR） 孔號 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的DF3抗體、0.9g/L疊氮鈉（400µL）。 6、7 清洗緩沖液：Tris緩沖液（0.1mol/L，pH7.4）、氯鈉（0.1mol/L）、吐溫（0.05 %）、 0.9 g/L疊氮鈉（600µL）。 8 稀釋液：Tris緩沖液（0.1mol/L)、氯鈉（0.1mol/L）、小牛血清（5 %）、 0.9 g/L疊氮鈉（400µL）。 9 洗脫緩沖液：Tris緩沖液（0.1mol/L，pH7.4）、氯鈉（0.1mol/L）、吐溫（0.05 %）、 0.9 g/L疊氮鈉（600µL）。 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（DEA*） （0.62 mol/L或6.6%，pH9.2）、1 g/L疊氮鈉（300µL）。 *信號詞：危險 糖類抗原 15-3 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號 08814 J – zh - 2017/10 - 3 - 危險聲明 H318：嚴重眼部刺激。 預防聲明 P280：穿戴防護手套／護目用具／防護面具。 P305+P351+P338：如不入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果配戴了隱形眼鏡且方便摘除， 小心取下后繼續(xù)沖洗。 更多信息參見“安全性數(shù)據(jù)表"。 試驗所需的但試劑盒未提供的材料 帶一次性槍頭的移液器，用于分配 100µL； 無粉一次性手套； 對于其他特殊的材料和耗材，請參考儀器用戶手冊； VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期12個月。 在 2~8℃儲存所有未使用的試劑。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，小心將袋密封好（確保干燥劑在袋內(nèi)以維持固相管的穩(wěn)定），并將整個試劑盒放回 2~8℃。 倘若按照推薦的條件儲存的話，所有組分在標簽上指示的有效期內(nèi)都是穩(wěn)定的。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標簽。 失效日期：詳見外包盒標簽。